药用级克霉唑的药典质量标准与用途，CP版医药级克霉唑

药用级克霉唑的药典质量标准与用途解析

克霉唑（Clotrimazole）是一种常用的咪唑类药，广泛用于 皮肤、粘膜及部分系统性。作为一种重要的药用原料，其质量标准直接关系到制剂的安全性与 。陕西铭铖医药有限公司作为国内 的原料药与药用辅料供应商，提供高质量的克霉唑产品及相关服务，为制药企业提供全面支持。

药用级克霉唑的药典质量标准

克霉唑原料药被列入多国药典（如《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》），其质量要求涵盖物理、化学及微生物控制等多个方面，具体标准如下：

1.外观

克霉唑应为白色或类白色结晶性粉末，无明显可见杂质，带有微弱特征性气味。

2.纯度与含量

-含量：以干燥品计，克霉唑的含量应不低于药典要求（通常≥98.0%）。

-杂质限度：单一杂质含量通常不得超过0.5%，总杂质含量不得超过1.0%。

3.熔点范围

-克霉唑的熔点通常在147℃至150℃之间，这是检测物理纯度的重要指标。

4.溶解性

-克霉唑微溶于水，易溶于乙醇、二氯甲烷等有机溶剂，符合制剂开发的需要。

5.比旋度

-根据药典要求，检测比旋度用于确认分子立体化学性质。

6.水分含量

-一般要求≤0.5%，以确保产品的物理稳定性。

7.残留溶剂

-溶剂残留需符合国际ICH指导原则，常见溶剂如乙醇、二氯甲烷等需控制在安全限值以内。

8.微生物限度

-作为外用制剂的原料药，需严格进行微生物检测，确保无菌或符合限度标准。

药用级克霉唑的药典质量标准与用途，CP版医药级克霉唑

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