药用级红霉素国药准字原料药，医药级红霉素GMP认证资质

红霉素（Erythromycin）是一种重要的大环内酯类抗生素，因其对多种革兰氏阳性菌及部分革兰氏阴性菌的优异抑菌作用，广泛应用于临床和药品研发领域。作为一种关键的原料药，其质量标准与用途直接关系到药品的 与安全性。陕西铭铖医药有限公司作为国内 的原料药及药用辅料供应商，以高质量的红霉素及相关辅料产品为制药行业提供了全面支持。

药用级红霉素的质量标准

1.国际药典对红霉素的质量要求

红霉素被列入多国药典（如《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》），其质量标准主要涉及以下方面：

-外观：白色或类白色结晶性粉末或粉末状固体，易吸湿，稍带特征气味。

-纯度：含量要求不低于药典规定值（通常以干燥品计≥95%）。

-溶解性：略溶于水，易溶于乙醇和有机溶剂。

-熔点范围：175℃至185℃，反映其物理特性稳定性。

-比旋度：用于检测红霉素的立体化学纯度，其范围需符合药典规定（通常为+77°至+80°）。

-pH值：在1%水溶液中的pH需在7.5-9.0之间，确保其化学环境稳定性。

-杂质限度：需符合药典对单一杂质、总杂质及未知杂质的限量要求，以确保药物安全性。

-重金属：严格控制铅、汞等重金属含量，通常限量为≤20ppm。

2.其他检测项目

-水分含量：一般要求≤5%，以保证产品稳定性。

-无菌检查：作为制剂用原料药，无菌性检测是关键环节，避免生产污染。

-溶剂残留：需符合《ICH指导原则》的残留标准，确保产品无毒性溶剂残留。

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