药用级丙酸倍氯米松药典质量标准，医药级丙酸倍氯米松GMP认证资质

丙酸倍氯米松（BeclomethasoneDipropionate）是一种广泛应用的糖皮质激素。以下是其药用级别的质量标准概述，依据《中国药典》（2020年版）及其他国际药典（如USP、EP）的要求：

1.性状：

丙酸倍氯米松为白色至类白色的结晶性粉末，几乎不溶于水，溶于氯仿、丙酮，微溶于乙醇。其性质稳定，在光照或空气暴露条件下不易降解。

2.鉴别：

-红外光谱法：样品与对照品红外光谱图对比，应一致。

-色谱法：使用HPLC验证主成分的保留时间与标准品一致。

3.纯度：

-有关物质：限量检查，包括单一杂质和总杂质的标准。一般要求单一杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%。

-残留溶剂：应符合《中国药典》残留溶剂限量标准，如氯仿、丙酮等残留不得超标。

-重金属：不得超过10ppm，符合安全限量要求。

4.含量测定：

-采用高效液相色谱法（HPLC），丙酸倍氯米松的含量需在98.0%～102.0%之间（以无水物计）。

5.其他检测：

-干燥失重：通常不得超过0.5%。

-炽灼残渣：不得超过0.1%。

丙酸倍氯米松的用途：

丙酸倍氯米松作为一种有效的糖皮质激素药物。

药用级丙酸倍氯米松药典质量标准，医药级丙酸倍氯米松GMP认证资质

丙酸倍氯米松作为一种重要的糖皮质激素药物，其药典质量标准严格。在供应商选择方面，陕西铭铖医药凭借其丰富的原料药和辅料资源、严格的质量管理体系，以及 的技术支持服务，成为国内外制药企业的可靠合作伙伴。