药用级聚乙二醇400（供注射用）药典质量标准，医药级PEG400

聚乙二醇400（供注射用）药典质量标准：

聚乙二醇400（供注射用）Juyi'erchun 400（Gongzhusheyong）Macrogol 400（For Injection）    [25322-68-3]

    本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以H（OCH2CH2）nOH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

    【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。

    本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。

    相对密度  本品的相对密度（通则0601）为1.110～1.140。

    黏度  本品的运动黏度（通则0633 法），在40℃时（毛细管内径为1.2mm或适合的毛细管内径）应为37～45mm2/s.

    【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。

    （2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。

【检查】平均分子量 取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为380～420。

水分 取本品2.0g，照水分测定法（通则0832 法1）测定，含水分不得过1.0%。

还原性物质 取本品1.0g，置外径12mm无色透明中性比色管中，加1%间苯二酚溶液1ml（如有必要，加热），使溶解，加盐酸2ml，另取标准参比液置相同比色管，放置5分钟，于白色背景下，自上向下透视，供试品溶液颜色不得深于参比液橙红色2号。

炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

重金属 取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之五。

细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg聚乙二醇400中含内毒素的量应小于0.012EU。

无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用） 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

【类别】 药用辅料，溶剂和增塑剂等。

【贮藏】 密封保存。

药用级聚乙二醇400（供注射用）药典质量标准，医药级PEG400

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