药用级聚乙二醇的药典质量标准，医药级聚乙二醇GMP认证资质

一、药用级聚乙二醇的药典质量标准

药用级聚乙二醇在《中国药典》（CP）、《美国药典》（USP）和《欧洲药典》（EP）中均有明确的质量标准要求。以下为主要质量控制指标：

1.外观

-要求：白色或类白色的片状、颗粒状固体或液体（取决于分子量）。

-意义：感官质量直接关系到生产工艺和产品应用的稳定性。

2.分子量范围

-要求：依据不同用途和规格，PEG的分子量范围通常为200至20,000。

-PEG400及以下：液体形式，适用于溶剂或增塑剂。

-PEG600以上：固体形式，适用于片剂基质或软膏基质。

-意义：分子量影响物理化学性质，如溶解性、粘度等。

3.酸值

-要求：酸值（以KOH计）应≤0.5mg/g。

-意义：控制酸性物质残留，保证辅料稳定性及制剂的安全性。

4.水分含量

-要求：≤2.0%。

-意义：过多水分可能影响产品稳定性及药物制剂的均匀性。

5.残留环氧乙烷

-要求：≤1ppm（微量）。

-意义：控制残留有害物质以满足安全性要求。

6.重金属含量

-要求：≤5ppm。

-意义：避免重金属污染对人体的潜在危害。

7.微生物限度

-要求：总菌数≤1,000CFU/g，无致病菌。

-意义：满足药用辅料的无菌性和洁净度要求。

8.黏度

-要求：依据分子量不同，需符合特定黏度范围。

-意义：黏度影响其在制剂中的使用性能，如流动性和成型效果。

陕西铭铖医药是一家专注于医药原料药和药用辅料研发、生产及销售的高新技术企业，产品覆盖广泛的医药制造领域。公司通过严格的质量管控和技术创新，为国内外制药企业提供高品质的产品与服务。

2.主营药用辅料

-聚乙二醇（PEG）

-规格：PEG200、400、600、1000、4000、6000、20000。

-质量标准：符合《中国药典》、USP、EP等国际药典要求。

-应用领域：从注射剂到外用软膏，从片剂到缓释制剂。

-其他辅料：

-三氯蔗糖、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠；

-甘露醇、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。