医药用级三氯蔗糖CP版药典标准GMP认证资质含量99以上

药用级三氯蔗糖作为一种高效的甜味辅料，在口服制剂中有着不可替代的作用，尤其在需要甜味改善、低热量和稳定性的制剂中表现出色。陕西铭铖医药依托严格的质量管理体系、丰富的辅料与原料药品类和技术支持能力，为制药企业提供全方位服务，是三氯蔗糖及其他药用辅料的可靠供应商。

医药用级三氯蔗糖CP版药典标准GMP认证资质含量99以上

三氯蔗糖

Sanluzhetang

Sucralose

    C12H19Cl3O8 397.64

    [56038-13-2]

    本品为1，6-二氯-1，6-二脱氧-β-D-呋喃果糖-4-氯-4-脱氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按干燥品计算，含C12H19Cl3O8应为98.0%～102.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。遇光和热颜色易变深。

    本品在水中易溶，在无水乙醇中溶解，在乙酸乙酯中微溶。

    比旋度 取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+84.0°至+87.5°。

    【检查】水解产物 取本品2.5g，置10ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取甘露醇对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml含0.1g的溶液，作为对照溶液（1）；另取甘露醇和果糖对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液，作为对照溶液（2）。分别吸取对照溶液（1）、（2）和供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，每次点样要待干燥后再继续点，每个点的面积要基本相同，点样完毕后用显色剂（取对-茴香胺1.23g和邻苯二甲酸1.66g，用甲醇100ml溶解，溶液存放在暗处并冷藏，如溶液褪色则失效）喷雾后，于100℃±2℃的烘箱中加热15分钟，加热后立即在阴暗背景下观察薄层板，供试品溶液的斑点不得深于对照溶液（2）的斑点。对照溶液（1）应显白色斑点，如果斑点变黑，即薄层板加热时间过长，需重试。

    水分 取本品0.5g，照水分测定法（通则0832 法）测定，含水分不得过2.0%。

    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.7%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈（85：15）为流动相，示差折光检测器，流速为每分钟1.0ml。理论板数按三氯蔗糖峰计算不得低于2000。

    测定法 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取三氯蔗糖对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】药用辅料，矫味剂和甜味剂等。

    【贮藏】遮光，密封保存，温度不超过25℃。