药用级三氯蔗糖CP版药典标准，医药药典级三氯蔗糖GMP认证资质

三氯蔗糖（Sucralose）是一种非营养性高强度甜味剂，甜度是蔗糖的600倍，且无热量。它具有高稳定性、广泛的应用性和安全性，在医药领域中作为药用辅料的应用日益广泛。三氯蔗糖通常被用于口服制剂以改善口感，同时满足特定患者对甜味和低热量的需求。

一、药用级三氯蔗糖的药典质量标准

1.外观与性状

-要求：白色或类白色结晶性粉末，无臭或微香，味甜。

-意义：药用级辅料需满足视觉和嗅觉的感官要求。

2.含量测定

-要求：三氯蔗糖含量应≥98%（以干燥品计）。

-检测方法：高效液相色谱法（HPLC）。

-意义：保证产品纯度，确保使用的药物制剂安全有效。

3.水分含量

-要求：≤2.0%。

-意义：控制水分含量可提高辅料的物理化学稳定性。

4.溶解性

-要求：易溶于水，略溶于乙醇。

-意义：适合液体制剂以及需要高溶解度的药物制剂。

5.重金属限量

-要求：≤10ppm。

-意义：严格控制重金属残留，确保药用辅料的安全性。

6.微生物限度

-要求：总菌数≤1,000CFU/g，无致病菌。

-意义：作为药用辅料时，需满足药典对微生物的严格要求。

7.比旋度

-要求：+84.0°～+87.5°。

-意义：检测比旋度可验证三氯蔗糖的纯度和稳定性。

8.酸碱度（pH值）

-要求：4.0～6.0（10%水溶液）。

-意义：控制酸碱度有助于确保辅料在不同药物制剂中的兼容性。

药用级三氯蔗糖CP版药典标准，医药药典级三氯蔗糖GMP认证资质

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