产品展厅
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药用级木糖醇药准字原料药，医药级木糖醇CDE备案登记状态A
1.企业概况
陕西铭铖医药是一家致力于药用辅料和原料药研发、生产及销售的高新技术企业，产品通过了GMP认证并符合药典标准。公司专注于高质量产品的 供应，并提供个性化服务。
2.主营药用辅料
-木糖醇：
-产品形式：提供粉末型和液体型；
-标准认证：符合CP、USP、EP药典要求；
-其他辅料：
-聚山梨酯（Tween系列）；
-微晶纤维素（MCC）；
-交联羧甲基纤维素钠（CCS）。
-质量控制：
-采用国际先进的检测设备，确保产品质量批次稳定；
-提供完整的质量文件，如COA（分析证书）和DMF（药品主文件）。
3.原料药产品
-抗感染类：头孢类和喹诺酮类；
-供应链优势：
-稳定的原料供应体系；
-合规的生产流程和完善的售后服务。
一、CP2020标准核心内容
1.性状与鉴别
外观：白色结晶或结晶性粉末，无臭、味甜，极易溶于水，微溶于乙醇。
熔点：91.0～94.5℃（通则0612）。
鉴别方法：
红外光谱：与对照图谱（光谱集1088图）一致。
气相色谱法：主峰保留时间与对照品一致。
化学显色反应：与盐酸、二氧化铅共热显黄绿色。
| 项目 | 标准要求 | 检测方法 |
| 含量 | 按干燥品计算，含C?H??O?≥98.0% | 高碘酸钠法（氧化还原滴定）或HPLC法14 |
| 酸度 | pH值5.0～7.0（5.0g样品溶于10ml水） | 通则0631（pH计测定） |
| 氯化物 | ≤0.005%（1.0g样品） | 通则0801（比浊法） |
| 硫酸盐 | ≤0.006%（5.0g样品） | 通则0802（比浊法） |
| 电导率 | ≤20μS/cm（20.0g样品溶于100ml水） | 通则0681（电导率仪测定） |
| 还原糖 | 以葡萄糖计≤0.2% | 碱性酒石酸铜试液显色法 |
| 总糖 | 以葡萄糖计≤0.5%（需水解后检测） | 铜试液-磷钼酸显色法 |
| 重金属 | ≤5ppm（4.0g样品） | 通则0821 法（比色法） |
| 镍盐 | ≤2ppm（0.5g样品） | 丁二酮肟显色法 |
| 干燥失重 | ≤1.0%（减压干燥24小时）614。 | 通则0831（减压干燥法） |
| 炽灼残渣 | ≤0.1% | 通则0841（高温灼烧法） |
| 有关物质 | 其他多元醇总和≤2.0%（气相色谱法） | 气相色谱法（14%氰丙基苯基柱） |
细菌内毒素：≤2.5EU/g（通则 1143）。
微生物限度：需符合非无菌制剂标准（如总需氧菌≤1000CFU/g）。
二、检测方法与技术要点
1.含量测定：
CP2020：高碘酸钠法（氧化还原滴定）或 HPLC 法（氨基柱分离，示差折光检测）14。
CP2025 趋势：可能推广 HPLC - 蒸发光散射检测（ELSD）提高灵敏度。
2.杂质分析：
气相色谱法：需控制山梨醇、甘露醇等多元醇杂质（柱温程序：170℃→230℃）。
镍盐检测：丁二酮肟显色法（限量 2ppm）。
3.特殊检测：
电导率：使用无二氧化碳水配制溶液，避免环境干扰。
细菌内毒素：动态浊度法或凝胶法（通则 1143）。
三、法规与合规性
国内：需符合《中国药典》及《药用辅料生产质量管理规范》（GMP），注射级需通过关联审评审批。
国际：出口产品需同时符合 USP、EP 标准（如 USP 要求含量 98.5%～101.0%）。
四、典型应用场景
口服制剂：作为甜味剂（替代蔗糖）用于咀嚼片、糖浆剂。
注射剂：作为渗透压调节剂（如木糖醇注射液），需严格控制内毒素和微生物。
外用制剂：用于保湿剂、透皮吸收促进剂，如乳膏、凝胶。
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