药用级木糖醇GMP认证资质，医用药典级木糖醇质量标准

木糖醇（Xylitol）是一种天然五碳多元醇，因其甜度与蔗糖相似、热量低且具有独特的生理特性，广泛应用于食品和医药领域。作为药用辅料，木糖醇在口服、注射剂型中具有重要价值，其质量标准在各大药典（如《中国药典》（CP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP））中有明确规定。

一、药用级木糖醇的药典质量标准

1.外观与性状

-要求：白色结晶性粉末或透明液体，无臭，味甜，具有吸湿性。

-意义：作为辅料，必须具备感官上纯净和无异味的特点。

2.含量测定

-要求：木糖醇含量应≥98.5%（粉末）或≥50%（液体）。

-检测方法：高效液相色谱（HPLC）或气相色谱法（GC）。

-意义：确保产品纯度，保证制剂性能的稳定性。

3.酸碱度（pH值）

-要求：4.0～7.0（液体木糖醇，10%溶液）。

-意义：控制溶液的pH值适应制剂需求，避免药物的不良反应。

4.水分含量

-要求：≤1%（粉末）；液体木糖醇的水分通过密度控制。

-意义：低水分含量提高辅料的化学稳定性。

5.重金属含量

-要求：≤5ppm。

-意义：严格控制重金属残留，保证药物安全性。

6.微生物限度

-要求：总菌数≤1,000CFU/g，无致病菌。

-意义：用于口服和注射剂时，需确保无菌要求。

7.溶解性

-要求：易溶于水，几乎不溶于乙醇。

-意义：广泛适用液体制剂和半固体制剂。

药用级木糖醇GMP认证资质，医用药典级木糖醇质量标准