医药用级壳聚糖符合中国药典标准含量99以上样品装500g一袋

一、药用级壳聚糖的药典质量标准

根据《中国药典》（2020年版）及其他国际药典（如USP、EP）的规定，药用级壳聚糖需满足以下质量标准：

1.外观性状

-要求：白色或类白色粉末，无明显异味。

-意义：确保感官质量和化学纯度，适用于各种制剂。

2.脱乙酰度

-要求：≥70%（可根据用途调整，某些用途要求达到85%以上）。

-意义：脱乙酰度越高，其水溶性和活性越强。

3.分子量

-要求：50,000～800,000Da（具体依据制剂需求）。

-检测方法：常采用凝胶渗透色谱（GPC）法测定。

-意义：分子量决定了壳聚糖的物理性能和适用领域。

4.粒径

-要求：通过100目筛（150μm）或更细。

-意义：小颗粒壳聚糖更适合于注射剂、粉末制剂等高精度需求。

5.水分含量

-要求：≤10%。

-意义：控制水分可延长储存期并保证其物理性能。

6.重金属含量

-要求：≤20ppm。

-意义：严格控制重金属含量，避免风险。

7.微生物限度

-要求：细菌总数≤1,000CFU/g，霉菌和酵母菌≤100CFU/g，无致病菌。

-意义：保障药用辅料的安全性，适用于无菌制剂。

8.溶解性

-要求：易溶于稀酸（如醋酸），不溶于水、乙醇和碱。

-意义：确保溶液稳定性及制剂应用效果。

医药用级壳聚糖符合中国药典标准含量99以上样品装500g一袋

药用辅料壳聚糖因其优异的生物性能和广泛的应用范围，成为现代药物制剂中的重要组成部分。陕西铭铖医药以其高标准生产工艺和强大的技术支持，为客户提供高质量的壳聚糖产品以及全面的原辅料解决方案，助力医药行业的创新与发展。这种专业化和定制化的服务能力，使其在国内外市场中占据 地位。