药用级壳聚糖药准字号辅料，医用级壳聚糖CDE备案状态A

一、药用级壳聚糖的药典质量标准

根据《中国药典》（2020年版）及其他国际药典（如USP、EP）的规定，药用级壳聚糖需满足以下质量标准：

1.外观性状

-要求：白色或类白色粉末，无明显异味。

-意义：确保感官质量和化学纯度，适用于各种制剂。

2.脱乙酰度

-要求：≥70%（可根据用途调整，某些用途要求达到85%以上）。

-意义：脱乙酰度越高，其水溶性和活性越强。

3.分子量

-要求：50,000～800,000Da（具体依据制剂需求）。

-检测方法：常采用凝胶渗透色谱（GPC）法测定。

-意义：分子量决定了壳聚糖的物理性能和适用领域。

4.粒径

-要求：通过100目筛（150μm）或更细。

-意义：小颗粒壳聚糖更适合于注射剂、粉末制剂等高精度需求。

5.水分含量

-要求：≤10%。

-意义：控制水分可延长储存期并保证其物理性能。

6.重金属含量

-要求：≤20ppm。

-意义：严格控制重金属含量，避免风险。

7.微生物限度

-要求：细菌总数≤1,000CFU/g，霉菌和酵母菌≤100CFU/g，无致病菌。

-意义：保障药用辅料的安全性，适用于无菌制剂。

8.溶解性

-要求：易溶于稀酸（如醋酸），不溶于水、乙醇和碱。

-意义：确保溶液稳定性及制剂应用效果。

药用级壳聚糖药准字号辅料，医用级壳聚糖CDE备案状态A

陕西铭铖医药是一家专业从事药用辅料、原料药以及化学试剂供应的企业,具有国家认证的药品经营质量管理规范(GSP)认证。这标志着陕西铭铖医药在药品的采购、储存、运输和销售环节均符合严格的质量管理要求。公司致力于为制药行业提供高品质的药用辅料和原料药,其产品广泛应用于各类药物制剂的生产中。
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