药用级黄原胶CP版药典标准，医用级黄原胶GMP资质批件批文

黄原胶（XanthanGum）是一种由黄单胞菌属微生物通过糖类发酵产生的高分子聚合物，属于药用辅料中重要的黏度调节剂和悬浮剂。它广泛应用于药物制剂、食品添加剂和化妆品领域。在医药领域，黄原胶的高效增稠、稳定和悬浮能力，使其成为固体和液体制剂中的常用辅料。

一、药用级黄原胶的质量标准（CP版）

根据《中国药典》（2020年版）规定，药用级黄原胶需满足以下质量标准：

1.外观性状

-要求：白色或类白色粉末，无明显气味。

-意义：保证原辅料纯度及感官质量，确保其适用于各种制剂。

2.溶解性

-要求：易溶于水，形成均匀粘稠的胶体溶液。

-意义：快速溶解性有利于药物制剂生产的效率提升。

3.黏度

-要求：1%水溶液在特定剪切速率下的黏度为600～1600mPa·s。

-检测方法：旋转黏度计测定。

-意义：确保稳定的稠化性能，适应制剂对不同黏度的需求。

4.干燥失重

-要求：≤10.0%。

-意义：控制水分含量，防止储存过程中质量下降。

5.灰分

-要求：≤15.0%。

-意义：控制无机杂质的含量，确保产品纯净度。

6.酸碱度

-要求：1%水溶液的pH值为6.0～8.0。

-意义：确保中性或近中性，以避免对药物体系的破坏。

7.重金属

-要求：≤20ppm（以Pb计）。

-意义：严格控制重金属污染，保证安全性。

8.微生物限度

-要求：药用级黄原胶必须符合无菌或微生物限度要求。

-意义：确保制剂的卫生标准，尤其是注射剂和眼用制剂。

药用级黄原胶CP版药典标准，医用级黄原胶GMP资质批件批文

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