药用级倍他环糊精CP版药典标准，医用倍他环糊精CDE备案A

倍他环糊精Beita HuanhujingBetacyclodextrin

    （C6H10O5）7    

    1134.99

    [7585-39-9]

    本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1，4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含（C6H10O5）7应为98.0%～102.0%。

    【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。

    本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。

    比旋度  取本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+159°至+164°。

    【鉴别】 （1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。

    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

    【检查】  杂质吸光度  取本品约1g，精密称定，加水100ml溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。

    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0%（通则0831）。

    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。

    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（85：15）为流动相；以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。

    测定法  取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】  药用辅料，包合剂和稳定剂等。

    【贮藏】  密闭，在干燥处保存。

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陕西铭铖医药有限公司,于2023年1月经陕西省食品药品监督管理局审核批准成立的药品批发企业,公司注册资金2200万元。主要经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂(除疫苗)、一类、二类、三类器械、保健食品等,经营品种15000余种。

公司 产品:

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