药用级倍他环糊精 医用辅料倍他环糊精符合药典标准CDE备案登记A

一、倍他环糊精的药典质量标准

根据《中国药典》（2020年版），药用级倍他环糊精的质量控制指标包括以下内容：

1.外观性状

-要求：白色或类白色的结晶性粉末，无臭或几乎无臭。

-意义：确保外观符合制剂使用要求，避免杂质影响药品外观或使用感。

2.鉴别

-方法：采用紫外光谱、红外光谱或比旋度测定，确认倍他环糊精的特性吸收峰。

-意义：确保产品为倍他环糊精而非其他类似成分。

3.pH值

-要求：10%水溶液的pH值应为5.0-8.0。

-意义：控制酸碱度，确保与药物的相容性。

4.含量测定

-倍他环糊精纯度：≥98.0%（按干燥品计算）。

-方法：高效液相色谱法（HPLC）。

-意义：保证辅料纯度及其功能性。

5.干燥失重

-要求：≤11.0%。

-检测方法：在105℃条件下干燥至恒重。

-意义：控制水分含量，避免吸湿影响质量稳定性。

6.氯化物

-要求：≤0.018%。

-意义：限制无机杂质，确保产品纯净性。

7.硫酸盐

-要求：≤0.024%。

-意义：限制硫酸根离子杂质。

8.重金属

-要求：≤5ppm（以Pb计）。

-意义：严格控制重金属污染，确保产品安全性。

9.微生物限度

-要求：

-细菌总数：≤1000CFU/g；

-霉菌与酵母菌：≤100CFU/g；

-不得检出致病菌。

-意义：保证辅料的卫生指标满足药品制剂的安全需求。

10.包合能力

-要求：应具有一定的疏水分子包合能力。

-检测方法：包合试验或溶解性测定。

-意义：包合性能是倍他环糊精的核心特性，直接影响其在药物制剂中的应用。

药用级倍他环糊精 医用辅料倍他环糊精符合药典标准CDE备案登记A

药用级倍他环糊精CP版是一种功能多样、应用广泛的药用辅料，广泛用于药物溶解性增强、稳定性改善及控释缓释制剂中。陕西铭铖医药作为 的原料药和药用辅料供应商，凭借其高质量产品、专业技术支持和完善服务，为制药企业提供可靠的解决方案，助力药物研发与生产。