药用级十六十八醇CDE备案登记号A，医用级十六十八醇GMP资质

十六十八醇作为一种高效、安全的药用辅料，其药典质量标准严格，功能性强，适用于乳膏、软膏及控释制剂中。陕西铭铖医药则以 的原料药与药用辅料为核心，为制药企业提供全面、专业的服务。其完善的质量控制体系和高水平的技术支持，使其成为药用辅料和原料药领域的重要供应商。

氢化蓖麻油

Qinghua Bimayou

Hydrogenated Castor Oil

    C3H5（C18H35O3）3 

    939.50

    [8001-78-3]

    本品系由蓖麻油氢化制得，主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。

    【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。

    本品在二氯甲烷中微溶，在乙醇中极微溶解，在水或石油醚中不溶。

    熔点  本品的熔点（通则0612）为85～88℃。

    酸值  应不大于4.0（通则0713）。

    羟值  应为150～165（通则0713）。

    碘值  应不大于5.0（通则0713）。

    皂化值  应为176～182（通则0713）。

    【检查】  碱性杂质  取本品1.0g，加乙醇1.5ml与甲苯3ml，温热使溶解，加0.04%溴酚蓝乙醇溶液1滴，趁热用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）不得过0.2ml。

    重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

    脂肪酸组成  取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流约30分钟，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加庚烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，在上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以键合聚乙二醇为固定液，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速率升温至250℃，维持10分钟；进样口温度为260℃；检测器温度为270℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯与12-羟基硬脂酸甲酯对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按12-羟基硬脂酸甲酯峰计算不低于10 000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图按面积归一化法计算，棕榈酸不大于2.0%，硬脂酸应为7.0%～14.0%，花生酸不大于1.0%，12-氧硬脂酸不大于5.0%，12-羟基硬脂酸应为78.0%～91.0%，其他脂肪酸不大于3.0%。

    【类别】  药用辅料，乳化剂和软膏基质等。

    【贮藏】  遮光，密闭保存。