药用级十六十八醇的药典质量标准与作用

十六十八醇（CetostearylAlcohol）是一种由十六醇（CetylAlcohol）和十八醇（StearylAlcohol）组成的脂肪醇混合物，具有优异的乳化、增稠和润滑性能。因其安全性高、稳定性好，广泛应用于药品和化妆品领域，尤其在乳膏剂和软膏剂的制备中具有重要作用。

一、药典质量标准

十六十八醇作为药用辅料，其质量标准需符合《中国药典》（ChP）、美国药典（USP）或欧洲药典（EP）的相关要求。以下为常见质量标准的关键指标：

1.外观

-要求：白色或类白色的蜡状固体，具有轻微的脂肪气味。

-意义：通过视觉与嗅觉判断物质的一致性和纯净度。

2.十六醇与十八醇含量

-要求：总含量应≥95.0%，其中十六醇占20%～40%，十八醇占60%～80%。

-检测方法：气相色谱法。

-意义：确保两种脂肪醇的比例，满足辅料的功能性需求。

3.酸值

-要求：≤0.1mgKOH/g。

-意义：低酸值限制游离脂肪酸含量，避免对制剂稳定性产生不良影响。

4.皂化值

-要求：≤2.0mgKOH/g。

-意义：限制未皂化物含量，保证辅料纯度。

5.碘值

-要求：≤1.0gI2/100g。

-意义：确保材料的饱和程度，防止氧化降解。

6.熔点

-要求：49℃～56℃。

-意义：熔点范围反映了物质的物理性能，便于制剂设计。

7.重金属

-要求：重金属含量（以Pb计）≤10ppm。

-意义：保障产品安全性，避免重金属毒性影响。

8.干燥失重

-要求：≤0.5%。

-意义：控制水分含量，确保物质稳定性。

9.微生物限度

-要求：符合药用辅料的微生物限度标准。

-意义：避免细菌、霉菌等微生物污染。

药用级十六十八醇的药典质量标准与作用

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。