药用级十六醇含量99以上，医用药典级十六醇GMP资质带质检单

一、药用级十六醇（CetylAlcohol）药典质量标准

1.主要药典标准（ChP/USP/EP）

-化学名称：十六醇（1-十六烷醇）

-分子式：C??H??O

-CAS号：36653-82-4

2.关键质量指标

|项目|ChP/EP/USP要求|

|外观|白色片状、颗粒或蜡状固体，无臭。|

|熔点|45–50°C|

|含量（GC）|≥95.0%（十六醇），其余为十四醇、十八醇等同系物。|

|酸值|≤1.0mgKOH/g|

|碘值|≤2.0gI?/100g|

|羟值|218–238mgKOH/g|

|水分|≤0.5%|

|炽灼残渣|≤0.1%|

|重金属|≤10ppm（如Pb、Cd等）|

3.功能性检测

-微生物限度：需符合非无菌制剂要求（如细菌总数≤1000CFU/g）。

-溶解性：易溶于乙醇、乙醚，几乎不溶于水。

二、十六醇的作用与用途

1.制剂辅料功能

-乳化剂/稳定剂：用于O/W型乳膏（如激素乳膏、保湿霜），提高乳剂稳定性。

-增稠剂：增加软膏、栓剂的黏度。

-润滑剂：片剂或胶囊生产中改善颗粒流动性。

-润肤剂：在护肤品中提供柔滑质地。

2.常见应用

-外用制剂：乳膏、尿素软膏等。

-口服制剂：缓释片剂包衣辅料。

-化妆品：膏霜、乳液的基础成分。

3.安全性

-一般公认安全（GRAS），但高浓度可能对敏感皮肤有刺激性。

本公司主营,国药准字原料药,辅料药,提取物,试剂,优势供甲硝唑、氯霉素、醋酸地塞米松、、克霉唑、维生素B、维生素B、乳酸依沙吖啶、、盐酸丁卡因红霉素、、盐酸苯海拉明、氯雷他定、干酵母、盐酸二甲双胍、盐酸吗啉胍、苯佐卡因、盐酸小檗碱、硝酸山莨菪碱、盐酸异丙嗪、盐酸萘甲唑林、硫酸阿托品等余产品!
二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。