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药用辅料十八醇，医用级十八醇CDE备案登记状态A
药用级十八醇（Octadecanol或StearylAlcohol）是药典收载的辅料，主要用于制剂中作为乳化剂、增稠剂、润滑剂等。以下是其药典质量标准及作用用途的详细说明：
一、药典质量标准（以《中国药典》ChP、USP、EP为例）
1.性状
-白色片状、颗粒或块状固体，具微弱特殊气味。
-熔点：56–60°C（不同药典略有差异）。
2.鉴别
-红外光谱（IR）：与对照品图谱一致。
-羟值测定：符合规定（通常为200–220mgKOH/g）。
3.纯度要求
-含量：十八醇（C??H??O）≥90.0%，其余为十六醇等同系物。
-酸值：≤2.0mgKOH/g（控制游离脂肪酸）。
-碘值：≤2.0gI?/100g（控制不饱和杂质）。
-水分：≤0.5%（干燥失重）。
-炽灼残渣：≤0.1%。
-重金属：≤10ppm（如铅、镉等）。
4.其他
-微生物限度：需符合无菌或非无菌制剂要求（如细菌总数≤1000CFU/g）。
药用辅料十八醇，医用级十八醇CDE备案登记状态A
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