药用级泊洛沙姆188 医用级泊洛沙姆药典标准辅料GMP资质

泊洛沙姆188（Poloxamer188，简称P188）是一种非离子表面活性剂，属于泊洛沙姆类聚合物。它是一种由聚醚和聚酯段交替构成的三嵌段共聚物，具有独特的溶解性、乳化性、增溶性和稳定性。由于这些特性，泊洛沙姆188广泛应用于药物制剂、化妆品、食品添加剂以及生物医学领域。药用级泊洛沙姆188特别用于药物传递系统、局部 以及制药过程中作为乳化剂和稳定剂。

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药用级泊洛沙姆188的药典质量标准

药典对药用级泊洛沙姆188有严格的质量要求，以确保其在药物制备过程中的安全性和效果。药典中的质量标准涵盖了外观、含量、溶解性、杂质、重金属含量等方面。以下是药用级泊洛沙姆188的常见质量标准：

1.外观

药用级泊洛沙姆188应该是白色至类白色的粉末或颗粒，无明显杂质，呈均匀的颗粒状。外观要求确保其在药品中的均一性和纯净性，避免影响药品的稳定性和外观质量。

2.含量

泊洛沙姆188的有效含量通常要求高于95%。这是为了保证其在药物制剂中的作用效果，因为泊洛沙姆188作为乳化剂和表面活性剂，其浓度和质量直接影响药品的溶解度和生物利用度。

3.水分含量

药用级泊洛沙姆188的水分含量应控制在适当范围内，通常不超过5%。过高的水分含量可能影响其在药品配方中的稳定性，导致药物制剂的质量波动。

4.pH值

泊洛沙姆188在溶解后的溶液pH值通常要求在4.5至7.5之间。该范围内的pH值能够确保其在药物制备过程中不会与其他成分发生不良反应，保证药物的稳定性和效果。

5.溶解性

药用级泊洛沙姆188应具有良好的溶解性，能够在水、醇类和其他常见溶剂中溶解。溶解性是泊洛沙姆188作为乳化剂和增溶剂应用的重要特性，能够帮助药物成分更好地分散和溶解。

6.纯度

药用级泊洛沙姆188的纯度要求通常达到98%以上。较高的纯度能够确保其在药物制剂中发挥 作用，减少杂质对药品质量的影响。