药用级硬脂酸镁医用药典级硬脂酸镁符合中国药典标准

硬脂酸镁（Magnesiumstearate）是硬脂酸的镁盐，其化学式为Mg(C??H??O?)?。作为一种常见的药用辅料，硬脂酸镁在药物制剂中主要用于其润滑剂、分散剂和抗结剂的功能，特别是在片剂、胶囊和其他固体剂型中，广泛应用于药品中。其主要功能是改善药物制剂的加工性能，促进药品过程的顺利进行。硬脂酸镁的质量标准与应用领域在药典中有明确的规定，确保其安全性和有效性。

医药用级硬脂酸镁的药典质量标准

根据《中国药典》及其他药典中的相关规定，硬脂酸镁的质量标准包括以下几个主要方面：

1.外观

硬脂酸镁应为白色或类白色的细粉，或具有光泽的颗粒，几乎没有气味。其外观要求简单清晰，符合药用辅料的标准，确保制剂质量。

2.溶解性

硬脂酸镁在水中的溶解性极差，不溶于水，且溶于醇、醚等有机溶剂。此特性符合其作为药品辅料的使用要求，有助于在药物配方中提供预期的物理化学性质。

3.含量

硬脂酸镁的含量一般应符合药典要求，通常含量为95%至105%（按标示的标准含量）。如果含量低于标准，可能导致药物性能的不稳定，影响药品的制剂质量。

4.酸值

酸值是衡量硬脂酸镁质量的重要指标，通常要求不超过20mgKOH/g。酸值过高可能表明其中含有未反应的硬脂酸或其他杂质，可能对药品的质量产生不利影响。

5.重金属

硬脂酸镁作为药用辅料，其重金属含量必须符合药典规定。通常要求其重金属总量不超过20ppm。重金属的过高含量可能对人体产生毒性，因此严格控制其含量是确保药品安全性的重要步骤。

6.砷含量

砷含量也是硬脂酸镁质量标准中的一个重要指标。药典要求硬脂酸镁中砷的含量不得超过3ppm。砷是有毒的元素，严格控制其含量，确保药品不受有害物质的影响。

7.水分含量

硬脂酸镁的水分含量要求一般不超过5%。水分含量过高会影响硬脂酸镁的稳定性，导致其质量问题，并可能在药品中造成结块或变质等问题。

8.杂质

硬脂酸镁中应尽量避免其他有害杂质，药典规定硬脂酸镁中的农药残留、过氧化物等杂质应控制在极低水平。例如，过氧化物含量一般要求不超过0.1%。这样可避免对制剂产生不良影响。

9.pH值

硬脂酸镁的pH值通常要求在6.5到7.5之间，这样有助于其在药物制剂中的稳定性，并防止其在配方中引发不必要的反应。

 药用级硬脂酸镁医用药典级硬脂酸镁符合中国药典标准

医药用级硬脂酸镁的主要用途：

硬脂酸镁广泛应用于药品制造中，主要作为润滑剂、抗结剂和分散剂等。在药物制剂中的应用可以大大提高药品的效率，改善制剂的物理性能和稳定性。