药用级氯霉素医用药典级氯霉素含量99以上CDE备案登记状态A

药用级氯霉素的药典质量标准：

1.性状：为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末，味苦。在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。

2.鉴别：

-化学法：取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml与氯仿2ml，振摇，水层显紫红色。如按同一方法，但不加锌粉试验，应不显色。

-色谱法：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

-光谱法：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集507图）一致。

3.检查：

-结晶性：取本品少许，依法检查（通则0981），应符合规定。

-酸碱度：取本品，加水制成每1ml中含25mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5-7.5。

-有关物质：照高效液相色谱法（通则0512）测定，按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过1.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。

-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录ⅧL）。

-炽灼残渣：不得过0.1%（附录ⅧN）。

-微生物限度：霉菌数应≤80个/g，活螨应不得检出。

4.含量测定：照高效液相色谱法（通则0512）测定。按干燥品计算，含氯霉素（C??H??Cl?N?O?）应为98.0%～102.0%。

5.熔点：本品的熔点（通则0612）为149～153℃。

6.比旋度：取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+18.5°至+21.5°。

药用级氯霉素医用药典级氯霉素含量99以上CDE备案登记状态A

药用级氯霉素的质量标准确保了其在药品生产和使用中的安全性与有效性。其质量检测包括外观、含量、杂质、微生物限度等多个方面，严格符合药典要求，以保证其在中的可靠性。