药用级氢化可的松的质量标准,医用药典级氢化可的松作用与用途
陕西铭铖医药作为原料药的专业供应商,提供各类药用原料,包括抗生素物、糖皮质激素类药物(如氢化可的松)等。公司严选供应商,确保所供应的药用原料符合《药典》(如CP版版)标准,且通过国际质量认证,如GMP、ISO等。在氢化可的松的供应过程中,陕西铭铖医药严格控制其质量,确保纯度达到98%以上,符合药典规定的杂质含量与微生物限度,确保药品安全无虞。
此外,陕西铭铖医药注重原料药的物流和供应链管理。通过严密的仓储和运输体系,确保药品在整个流通过程中的质量稳定,并确保药品的有效期和贮存条件得到充分保障。
药用级氢化可的松的质量标准,医用药典级氢化可的松作用与用途
根据《中华人民共和国药典》2020年版(CP版),药用级氢化可的松的质量标准包括以下几个方面:
-外观:氢化可的松应为白色或类白色结晶性粉末,外观无明显的杂质。
-溶解性:氢化可的松在醇、氯仿及乙酸乙酯中溶解,但在水中几乎不溶。制剂时需要搭配适当的溶剂。
-熔点:氢化可的松的熔点应在218-224°C之间,确保其物理稳定性。
-纯度与杂质:药用级氢化可的松的纯度要求达到98%以上,且不得含有对人体有害的杂质。杂质含量必须严格控制,保证产品质量。
-水分含量:水分含量要求不超过0.5%,以防止水分引起的质量变化或影响药效。
-重金属限度:根据药典的规定,氢化可的松中的重金属含量应控制在10ppm以下,确保药品不会对人体产生毒性。
-微生物限度:药用级氢化可的松的微生物含量需符合药典的标准,细菌总数不得超过1000CFU/g,霉菌和酵母菌应控制在100CFU/g以下。
-含量测定:氢化可的松的含量测定通常采用高效液相色谱(HPLC)法进行,确保其含量符合药典要求。