药用级十二烷基硫酸钠药典质量标准GMP认证500g一瓶

十二烷基硫酸钠（SodiumLaurylSulfate,SLS）是一种常用的阴离子表面活性剂，在医药、化妆品、清洁用品等领域中有着广泛应用。作为药用辅料，SLS具有良好的乳化、去污、发泡、增溶等功能，因此常作为口服药物制剂、外用药膏、洁肤产品、洗涤剂等的成分之一。其作为表面活性剂，在药物制剂中能够促进药物的溶解和吸收，增强药效。

1.药用级十二烷基硫酸钠的定义与特性

药用级十二烷基硫酸钠是一种由十二烷基醇通过硫酸化反应得到的阴离子表面活性剂，其分子式为C??H??NaO?S。药用级SLS是洁净、纯净的白色或类白色颗粒或结晶，能溶于水和醇类，呈现一定的泡沫性和乳化性。其主要应用在以下几个领域：

-乳化剂和表面活性剂：SLS能够显著降低水和油的表面张力，形成稳定的乳液或悬浮液。

-增溶剂：它能够增溶一些难溶于水的药物，改善药物的生物利用度。

-发泡剂：SLS有良好的发泡特性，常用于口服药物、洁肤类产品中，帮助药物更好地被清洁。

2.CP版药典质量标准

根据《中华人民共和国药典》2020年版（CP版），药用级十二烷基硫酸钠的质量标准应符合以下规定：

-外观：

-药用级十二烷基硫酸钠应为白色至类白色颗粒或结晶，能够呈现一定的泡沫性，且无明显杂质。

-溶解性：

-药典要求SLS能在水中迅速溶解，并形成清澈的溶液。其溶解性强，通常溶解后呈现微弱的粘稠感。

-酸度（pH）：

-药用级十二烷基硫酸钠的溶液（1%）的pH值应在4.5至5.5之间，以确保在药物配方中既能发挥表面活性作用，又不会对药物或皮肤产生不良影响。

-水分含量：

-药典规定水分含量应不超过1%，以保证其稳定性和延长储存期限。

-杂质含量：

-药用级十二烷基硫酸钠的杂质含量应符合规定，主要包括水溶性杂质、硫酸盐杂质等。任何对人体健康有潜在危害的杂质应严格控制。

-重金属含量：

-药用级SLS的重金属（如铅、砷等）含量应不超过10ppm，确保产品的安全性。

-微生物限度：

-药用级十二烷基硫酸钠的微生物总数应低于1000CFU/g，同时对霉菌和酵母菌的含量也应严格控制，确保其符合无菌要求。

-纯度与活性：

-药用级SLS的纯度应达到一定标准，其表面活性成分的含量应符合药典规定，通常应达到90%以上。

药用级十二烷基硫酸钠药典质量标准GMP认证500g一瓶

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