药用级液状石蜡CP版药典标准，医用级重质液状石蜡CDE备案登记号A

一、药用级液状石蜡的药典质量标准

根据《中国药典（2020版）》的相关规定，药用级液状石蜡应符合一定的质量标准，确保其在药品和医疗制品中的应用安全、有效。以下是药用级液状石蜡的质量标准要求：

1.外观与性质

药用级液状石蜡应为无色或微黄色透明液体，具有石蜡特有的气味。其无明显杂质，且不含机械杂质和可见异物。液状石蜡应具有一定的流动性，不应出现固化或过多的沉淀。

2.酸值

酸值是衡量液状石蜡中游离酸的一个重要指标，通常要求药用级液状石蜡的酸值不超过0.1mgKOH/g。酸值过高可能会导致产品的酸性增强，从而影响其在药物制剂中的稳定性和安全性。

3.蒸发残渣

蒸发残渣是通过蒸发液状石蜡中的挥发性物质后剩余的固体物质，通常要求药用级液状石蜡的蒸发残渣含量不超过0.05%。过多的蒸发残渣可能意味着产品中含有不纯物或杂质，影响药品的质量。

4.比重

液状石蜡的比重应符合药典要求，通常在20℃下比重为0.81至0.85之间。比重过大或过小都会影响其在制剂中的性能，影响产品的稳定性和适用性。

5.重金属含量

液状石蜡中的重金属含量必须符合药典规定，通常要求含量不超过10ppm。通过严格的检测，确保其不含有有害的重金属元素，以避免对人体健康造成危害。

6.水分含量

液状石蜡的水分含量也需要控制在一定范围内，通常不超过0.1%。过高的水分含量可能导致液态石蜡的稳定性下降，影响其质量和药用效果。

7.微生物限度

由于液状石蜡在药用领域中的应用广泛，因此其微生物限度也被严格规定。药用级液状石蜡需要通过微生物检测，确保无致病菌和细菌总数符合标准要求。

药用级液状石蜡CP版药典标准，医用级重质液状石蜡CDE备案登记号A

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