药用级月桂氮卓酮（氮酮）医用皮肤渗透促进剂符合药典标准

药用级月桂氮卓酮（Lauroyllactam）是一种具有多种功能的药用辅料，广泛用于药物制剂中作为渗透增强剂。它能够显著提高药物在皮肤或其他生物屏障中的渗透能力，从而提升药物的生物利用度。根据《中国药典2020年版》（CP版），药用级月桂氮卓酮的质量标准受到严格规范，以确保其在药品中的安全性、有效性和稳定性。

1.月桂氮卓酮的化学性质

-化学名称：月桂氮卓酮，分子式为C12H23NO。

-物理性状：通常为无色透明的粘稠液体，具有低气味或无气味。该物质易溶于乙醇、异丙醇等有机溶剂，难溶于水。

-功能特性：月桂氮卓酮是一种高效的渗透增强剂，能够改变角质层的结构，降低其屏障功能，从而促进药物经皮或经黏膜的吸收。

2.质量标准（CP版）

《中国药典2020年版》对药用级月桂氮卓酮的质量提出了明确要求，确保其符合制药行业的高标准。主要指标如下：

-外观：白色或类白色结晶性粉末，无异物。

-含量：月桂氮卓酮的纯度应不低于98.0%，确保药物的有效性和安全性。

-熔点：符合标准要求，一般在37°C-42°C范围内，体现其物理纯度。

-酸度（pH值）：在水溶液或乙醇溶液中的pH值应控制在5.0-7.5，以保证其在药剂中的稳定性。

-水分：含水量应小于1.0%，避免因水分含量过高导致辅料变质或药物制剂不稳定。

-重金属：残留量应低于10ppm，确保其安全性。

-残留溶剂：溶剂残留应严格控制，特别是常用中的有机溶剂，总量不得超过0.5%。

3.月桂氮卓酮的应用

作为一种功能 的渗透增强剂，月桂氮卓酮在多种药物制剂中发挥重要作用，具体应用包括：

-经皮制剂：月桂氮卓酮能够显著增强药物的透皮吸收效果，被广泛用于外用乳膏、凝胶和贴剂中，如激素类药物等。

-黏膜给药制剂：该辅料能有效提升药物通过黏膜屏障的吸收，如口腔溶液、鼻用喷雾剂。

-透皮贴剂：月桂氮卓酮能够优化药物释放速率，控制药物渗透过程，常见于控释贴剂。

-其他剂型：用于改善一些难溶性药物的吸收性能，增强药物的 。

药用级月桂氮卓酮（氮酮）医用皮肤渗透促进剂符合药典标准

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