医药用级葡萄糖酸钙药典标准 CDE备案登记状态A 含量99以上

葡萄糖酸钙PutaotangsuangaiCalcium Gluconate    
    本品为D-葡萄糖酸钙盐一水合物。含C12H22CaO14·2H2O应为99.0%～104.0%。
    【性状】本品为白色颗粒性粉末；无臭，无味。
    本品在沸水中易溶，在水中缓缓溶解，在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
    【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，显深黄色。
    （2）取本品50mg，加水5ml，温水浴溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取葡萄糖酸钙对照品，同法制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-水-浓氨溶液-乙酸乙酯（50：30：10：10）为展开剂，展开，晾干，置110℃加热20分钟后，放冷，喷以钼酸铵-硫酸铈试液（取钼酸铵2.5g，加1mol/L硫酸溶液50ml使溶解，再加硫酸铈1.0g，加1mol/L硫酸溶解并稀释至100ml，摇匀），再在110℃加热10分钟后，取出放冷，10分钟后检视。 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 465图）一致。
    （4）本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（通则 0301）。
    【检查】溶液的澄清度  取本品4.0g，加水40ml，煮沸至溶解，溶液应澄清。（供注射用）
    氯化物  取本品0.10g，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
    硫酸盐  取本品0.50g，依法检查（通则 0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。
    蔗糖或还原糖类  取本品0.50g，加水10ml，加热溶解后，加稀盐酸2ml，煮沸2分钟，放冷，加碳酸钠试液5ml，静置5分钟，用水稀释使成20ml，滤过；分取滤液5ml，加碱性酒石酸铜试液2ml，煮沸1分钟，不得立即生成红色沉淀。
    镁盐与碱金属盐  取本品1.0g，加水40ml溶解后，加氯化铵0.5g，煮沸，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1小时，放冷，用水稀释成100ml，摇匀，滤过；分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过 5mg。
    重金属  取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液2ml与水适量使成25ml，微温使溶解，放冷，依法检查（通则 0821 法），含重金属不得过百万分之十五。
    砷盐  取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（通则 0822 法），应符合规定（0.0002%）。
    【含量测定】取本品0.5g，精密称定，加水100ml，微温使溶解，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于22.42mg的C12H22CaO14·2H2O。
    【类别】补钙药。
    【贮藏】密封保存。
    【制剂】（1）葡萄糖酸钙口服溶液 （2）葡萄糖酸钙片 （3）葡萄糖酸钙含片 （4）葡萄糖酸钙注射液 （5）葡萄糖酸钙颗粒 （6）复方葡萄糖酸钙口服溶液

医药用级葡萄糖酸钙药典标准 CDE备案登记状态A 含量99以上

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