药用级碳酸氢钠 500g一袋 CDE备案登记号A 符合中国药典标准

CP2020药用级碳酸氢钠的质量标准：

1.外观与性状

药用级碳酸氢钠应为白色或几乎白色的结晶性粉末或颗粒，无臭，易溶于水，水溶液呈碱性。其外观要求无明显杂质，符合药典对纯度的要求。

2.鉴别

药典要求通过物理和化学方法对碳酸氢钠进行鉴别，常用的鉴别方法包括：

-溶解度鉴别：碳酸氢钠应在水中具有良好的溶解性，溶液呈现碱性反应。

-反应与氯化钡溶液的作用：在氯化钡溶液中加入少量的碳酸氢钠溶液时，应形成白色沉淀，表明含有碳酸盐成分。

3.含量测定

根据CP2020，碳酸氢钠的含量应为99.0%至100.5%之间。常见的测定方法为酸碱滴定法，通过标准酸溶液滴定样品溶液，直到终点，通过计算得出含量。

4.水分含量

水分含量是碳酸氢钠质量控制中的重要指标。根据药典规定，药用级碳酸氢钠的水分含量应不超过1.0%。水分含量过高可能会影响碳酸氢钠的质量和稳定性。

5.杂质检查

药典对碳酸氢钠中的重金属、砷、氯化物、硫酸盐等杂质含量有严格规定。特别是重金属的含量应不超过20ppm，而砷的含量不得超过2ppm。通过高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等方法进行检测。

6.微生物限度

药用级碳酸氢钠的微生物限度应符合无菌标准或含有较低的微生物总数。常见的微生物检测方法包括培养基法、菌落计数法等，以确保其在药用过程中不引入有害细菌。

药用级碳酸氢钠 500g一袋 CDE备案登记号A 符合中国药典标准

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