医药用级乙基纤维素CDE备案登记号A药典标准可供资质

药用乙基纤维素（Ethylcellulose）是一种纤维素衍生物，广泛应用于制药工业中，尤其是作为药物的缓释剂和被膜材料。其主要作用是通过控制药物的释放速率，以提高 效果和减少副作用。药用乙基纤维素的质量标准由《中国药典》 版本（如第十一版）制定，确保其符合药品安全、有效和稳定的要求。以下是药用乙基纤维素的常见质量标准。

1.外观与性状

药用乙基纤维素通常为白色至类白色的粉末或颗粒，无臭、无味。它具有一定的流动性，并能够形成均匀的胶体溶液。外观检查是确保产品符合基本要求的一项重要标准。

2.含量测定

乙基纤维素的乙基化度（即乙基取代基的含量）是其质量控制的重要指标之一。药用乙基纤维素的含量通常要求达到97%-103%，并采用气相色谱法或其他 的测定方法来进行。

3.水分含量

药用乙基纤维素的水分含量应控制在不超过5.0%，过高的水分含量会影响其储存稳定性和溶解性能，因此该项指标非常重要。

4.重金属含量

为了确保药品的安全性，药用乙基纤维素的重金属含量必须符合《中国药典》规定的限度，一般不超过20ppm（百万分之一）。重金属超标可能会对人体健康造成危害，因此这是质量控制的关键指标之一。

5.杂质

药用乙基纤维素中的杂质含量也必须符合标准，通常要求总杂质不超过1.0%。对一些特定的杂质，如高分子聚合物、溶剂残留等，会有更为严格的限度要求。

6.溶解性

乙基纤维素本身不溶于水，但能够溶解于某些有机溶剂，如醇类溶剂（乙醇、异丙醇）和氯仿等。其在这些溶剂中的溶解性对于制药过程中其应用至关重要。药典对溶解性有明确的要求，确保其在药物制备中的性能。

7.pH值

药用乙基纤维素溶液的pH值通常应保持在6.0-8.0之间，以确保其在胃肠道环境中不会引起不适或影响药物的释放效果。

8.微生物限度

根据《中国药典》的规定，药用乙基纤维素的微生物含量必须符合相关标准。通常要求无致病菌，并且总菌落数不应超过100CFU/g。这项标准确保了药物制剂的安全性和卫生性。

9.黏度

药用乙基纤维素溶液的黏度是其性能的重要特征之一。乙基纤维素的黏度取决于其分子量和溶解条件。药典中对黏度进行规定，以确保其在药物制剂中能达到预期的控制释放效果。

医药用级乙基纤维素CDE备案登记号A药典标准可供资质

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