注射级吡拉西坦药用药典标准原料药CDE备案可供关联评审

1.药用级吡拉西坦的质量标准（CP2020版）

根据《中华人民共和国药典》2020年版（CP2020），药用级吡拉西坦的质量标准涵盖了多个方面，主要包括以下几个方面：

-外观：吡拉西坦应为白色或类白色结晶性粉末，外观清洁无杂质。它无明显的气味或有微弱的气味。

-溶解性：吡拉西坦可溶于水、醇和醚等溶剂中，溶解度较好，确保在不同剂型中的制备过程顺利。

-熔点：吡拉西坦的熔点范围应在174-178°C之间。该标准确保了吡拉西坦的物理稳定性和一致性。

-含量测定：药用级吡拉西坦的含量应达到98%以上，且通过高效液相色谱（HPLC）法进行严格的含量测定。通过这种方法，能够有效避免含量不准确导致的 偏差。

-水分含量：吡拉西坦的水分含量不得超过0.5%，以防水分引起化学反应或质量变质，影响药品的有效期。

-杂质控制：在药典中，对于杂质的控制有严格要求。药用级吡拉西坦的杂质（包括相关物质及其他杂质）含量必须严格控制在允许的限度内，确保其纯度达到99%以上。

-重金属限度：吡拉西坦中的重金属含量应低于10ppm，符合国际标准要求，确保其安全性。

-微生物限度：微生物含量的控制对于药品的安全性至关重要。吡拉西坦的细菌总数不得超过1000CFU/g，霉菌和酵母菌数量不得超过100CFU/g，符合药典对微生物的严格要求。

-溶出度：对于口服制剂的吡拉西坦，其溶出度必须符合药典规定的标准，确保药物能够在人体内均匀释放并发挥作用。

这些标准的制定确保了药用级吡拉西坦在安全性、有效性和一致性。

注射级吡拉西坦药用药典标准原料药CDE备案可供关联评审

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