医药用级氢化大豆油CP版药典标准的作用与用途

氢化大豆油作为药用辅料，在药物制剂中起到了多重重要作用，如润滑、增稠、基质、稳定和乳化等功能。药典对其质量标准有严格要求，确保其符合药品质量要求。陕西铭铖医药作为专业的药用辅料供应商，提供符合药典质量标准的氢化大豆油，并为 制药企业提供高质量的原料药和辅料，助力药品质量提升与生产效率的优化。

氢化大豆油（HydrogenatedSoybeanOil）是一种通过氢化过程将大豆油中的不饱和脂肪酸转化为饱和脂肪酸的产品。氢化大豆油在药物制剂中广泛应用，主要作为基质、润滑剂、增稠剂等辅料。药典对氢化大豆油的质量标准有严格要求，确保其在药品中的应用安全与有效。

1.外观与物理性质

根据药典规定，氢化大豆油应为无色至浅黄色的透明或半透明固体，具有淡香或无香气。氢化大豆油的外观应无杂质，且符合色泽、透明度等基本要求。质量较差的氢化大豆油可能呈现浑浊或深色，表明其纯度较低，可能含有不必要的杂质或过氧化物。

2.熔点

氢化大豆油的熔点通常在48℃至52℃之间。药典对熔点的规定要求较为严格，确保其在药物制剂中的稳定性。熔点较高的氢化大豆油能够在常温下保持固态，从而避免药物制剂的溶解或形态改变，保持其长期的稳定性。过低的熔点可能导致制剂的效果不稳定，影响药物的使用。

3.酸值

酸值是衡量氢化大豆油质量的重要指标之一，它反映了其中游离脂肪酸的含量。根据药典的规定，氢化大豆油的酸值不应超过3mgKOH/g。较高的酸值意味着油脂中可能含有较多的游离脂肪酸，这可能会影响油脂的质量、稳定性以及其在制药中的安全性。因此，控制酸值对于确保氢化大豆油的质量至关重要。

4.水分含量

氢化大豆油的水分含量通常应控制在0.5%以下。过高的水分含量不仅影响油脂的稳定性，还可能导致微生物滋生，进而影响药物制剂的质量。因此，水分含量必须严格控制，以确保其适合在药品中的应用。

5.重金属含量

药典对氢化大豆油的重金属含量有严格要求，确保其不含有对人体有害的金属离子，如铅、汞、砷等。重金属污染可能来源于原料的采集过程、生产工艺或储存环境，过量的重金属会对人体健康造成危害，因此重金属含量的检测是药典质量标准的一部分。

药用级氢化大豆油CAS号8016-70-4中国药典标准GMP认证资质

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。