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医药用级盐酸雷尼替丁符合中国药典标准含量99以上
药用级盐酸雷尼替丁的中国药典质量标准
盐酸雷尼替丁（Ranitidine Hydrochloride）是一种常用的药物，属于组胺H2受体拮抗剂。
盐酸雷尼替丁的质量标准依据《中国药典》 版本（如第十一版）来设定。以下是药用级盐酸雷尼替丁的一些常见质量标准：
1. 外观与性状
- 盐酸雷尼替丁通常为 白色或类白色结晶性粉末，无臭、无味。
2. 含量测定
- 含量测定：盐酸雷尼替丁的含量通常要求为 99.0% - 101.0%，按照干燥品计。
- 常采用高效液相色谱法（HPLC）进行含量测定，利用适当的标准物质来定量。
3. 水分含量
- 水分含量：药用级盐酸雷尼替丁的水分含量一般要求不超过 0.5%，因为过高的水分含量可能会影响药物的稳定性。
4. 重金属
- 重金属含量：盐酸雷尼替丁的重金属含量应符合药典要求，通常规定重金属含量不超过 20 ppm（百万分之一）。
5. 杂质
- 杂质含量：盐酸雷尼替丁中的杂质应符合药典的规定，杂质的含量不能超过一定标准，通常要求总杂质不超过 1.0%，某些特定的杂质如相关物质可能有更为严格的限度。
6. 溶解性
- 溶解性：盐酸雷尼替丁应易于溶解于水和乙醇中。通常要求其在水中的溶解性较好，以便吸收。
7. pH值
- 盐酸雷尼替丁溶液的pH值通常应在 4.5 - 5.5 之间，确保其不对胃肠道产生过度刺激。
8. 微生物限度
- 药用级盐酸雷尼替丁的微生物含量必须符合药典的要求。通常要求无致病菌，并且总菌落数不应超过 100 CFU/g，确保其安全性。
9. 溶出度
- 溶出度测试：药典规定盐酸雷尼替丁的溶出度应符合标准，以保证其在体内的有效释放，常采用特定设备进行溶出度的测试。
10. 不纯物
- 特定的相关不纯物（如N-氧化物）可能会有严格的限度。药典中对这些不纯物有明确的限量标准。
医药用级盐酸雷尼替丁符合中国药典标准含量99以上
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