医药级盐酸小檗碱又名黄连素国药准字原料药医用药典标准

盐酸小檗碱（BerberineHydrochloride），常称为小檗碱，是一种天然的生物碱，主要存在于黄连、黄柏、黄藤等植物中。它在医学上具有显著的 作用。作为药用级的原料药，盐酸小檗碱需要符合《中国药典2020版》（CP2020）中的质量标准，以确保其在药品和临床使用中的效果和安全性。

盐酸小檗碱药用级的CP2020药典质量标准

1.外观

盐酸小檗碱应为黄色或黄色结晶性粉末，易吸湿，且对光较敏感。因此，在储存和使用过程中应避光、干燥存放，确保其性质稳定并不影响药物效果。

2.鉴别

药典中规定了多种鉴别方法，以确保盐酸小檗碱的纯度和真实度：

-紫外光谱法：盐酸小檗碱在特定波长下具有特征性的吸收峰，通过此法可快速进行定性鉴别。

-红外光谱法：具有特征性的吸收峰，通过与对照品的谱图对比，以确认成分的真实性。

3.含量测定

根据《中国药典2020版》的规定，盐酸小檗碱的含量应在98.0%-102.0%范围内，通常使用高效液相色谱（HPLC）法来进行含量的 测定，以确保其药效的稳定性和一致性。

4.酸碱度（pH值）

盐酸小檗碱溶液的酸碱度一般要求维持在一定范围内，确保其在服用后的吸收效果及安全性。酸碱度的控制能减小对人体胃肠道的刺激性。

5.水分含量

药典规定盐酸小檗碱的水分含量应低于2.0%，过多的水分可能影响药物的稳定性和 。一般使用卡尔费休水分测定法来 测定其水分含量，确保符合标准。

6.干燥失重

盐酸小檗碱干燥失重的要求不得超过1.0%。这个指标控制了挥发性成分和水分的含量，以保证在加工过程中不会有过多水分或挥发性杂质的损失。

7.杂质检查

盐酸小檗碱作为药用原料药，杂质控制至关重要。药典中规定了其相关杂质的限度，确保每一批次的盐酸小檗碱不含过量杂质，从而确保其临床安全性。常用高效液相色谱（HPLC）法检测其相关杂质含量，以保证药品质量的纯净度和稳定性。

8.重金属含量

盐酸小檗碱的重金属含量一般要求小于20ppm，通过原子吸收光谱或ICP-MS方法进行检测。重金属控制在较低水平，以避免其的潜在毒性。

医药用级盐酸小檗碱国药准字原料药GMP认证资质含量99以上

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