医药级磷酸氢二钾三水合物，药用级磷酸氢二钾药准字号原料药

1. 基本信息：

• CAS 号：7758 - 11 - 4

• 分子式：K?HPO?

• 分子量：174.18

1. 性状：本品为无色或白色结晶性粉末、颗粒或块状物，在水中极易溶解，在乙醇中几乎不溶。

1. 鉴别：本品的水溶液需显钾盐与磷酸盐的鉴别反应（参照通则 0301 ）。

1. 检查：

• 碱度：取本品 1.0g，加水 20ml 使其溶解，依法测定（参照通则 0631），pH 值应在 8.5 - 9.6 的范围内。

• 溶液的澄清度与颜色：取本品 1.0g，加水 10ml 溶解，按照通则 0901 与通则 0902 进行检查，溶液应澄清无色。

• 氯化物：取本品 2.5g，依法检查（参照通则 0801），与标准氯化钠溶液 5.0ml 制成的对照液相比，不得更浓，即氯化物含量不得超过 0.002% 。

• 硫酸盐：取本品 2.0g，加水溶解使成约 40ml，用盐酸调节 pH 值至微酸性（pH≤6），依法检查（参照通则 0802），与标准硫酸钾溶液 2.0ml 制成的对照液相比，不得更浓，硫酸盐含量不得超过 0.01% 。

• 碳酸盐：取本品 2.0g，加水 10ml，煮沸，冷却后，加盐酸 2ml，应无气泡产生，以此判定无碳酸盐。

• 缩合磷酸盐：取本品 2.0g，置于 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。量取 5.0ml 置于纳氏比色管中，加稀醋酸 1.0ml 与醋酸 - 醋酸钠溶液（取 1mol/L 氢氧化钠溶液 17ml，加稀醋酸 40ml，加水使成 100ml）5.0ml，加水至 15ml，加氯化钡试液 2ml，摇匀，在 25℃±2℃放置 15 分钟，不得产生浑浊。

• 水中不溶物：取本品 10.0g，加热水 100ml 使溶解，用在 105℃预先恒重的 4 号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用热水 200ml 分 10 次洗涤，在 105℃干燥 2 小时，遗留残渣不得超过 2mg ，即水中不溶物含量不得超过 0.02% 。

• 还原物质：取本品 5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀释至 50.0ml，量取 5.0ml，加稀硫酸 5ml 与高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴加热 5 分钟，溶液的紫红色不得消失。

• 磷酸二氢钾：根据含量测定项下测定结果，按特定公式计算，含磷酸二氢钾不得超过 2.5%。

• 干燥失重：取本品，在 130℃干燥至恒重，减失重量不得超过 2.0%（参照通则 0831）。

• 铁盐：取本品 1.0g，加水 20ml 溶解后，加盐酸溶液（l→2）1ml 与 10% 磺基水杨酸溶液 2ml，摇匀，加氨试液 5ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液（参照通则 0807）1.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深，即铁盐含量不得超过 0.001% 。

• 钠（供制备非肠道给药制剂用）：取本品 1.00g，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液；精密量取 5ml，置 100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取钠标准溶液适量（或取经 100 - 105℃干燥 3 小时的氯化钠适量），用水溶解并定量稀释制成每 1ml 中含钠 50μg 的溶液，作为对照品贮备液；精密量取供试品贮备液 5ml 与对照品贮备液 1ml，置同一 100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则 0406 法），以火焰为原子化器，在 589nm 的波长处测定，设对照品溶液的读数为 a，供试品溶液的读数为 b，规定 b 值应小于（a - b），即含钠不得超过 0.1% 。

• 重金属：取本品 2.0g，加水 15ml 溶解后，用盐酸调节溶液 pH 值约为 4，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 与水适量使成 25ml，依法检查（参照通则 0821 法），含重金属不得超过百万分之十。

• 砷盐：取本品 2.0g，加水 23ml 溶解后，加盐酸 5ml，依法检查（参照通则 0822 法），应符合规定，即砷盐含量不得超过 0.0001% 。

1. 含量测定：取本品约 0.8g，精密称定，加新沸放冷的水 40ml 溶解后，精密加入盐酸滴定液（1mol/L）10ml，照电位滴定法（通则 0701），用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定，记录 突跃点消耗氢氧化钠滴定液体积 N?与 突跃点消耗氢氧化钠滴定液总体积 N?，以 个突跃点消耗的氢氧化钠滴定液体积计算含量，并将滴定的结果用空白试验体积 N?校正。每 1ml 盐酸滴定液（1mol/L）相当于 174.2mg 的 K?HPO? ，按干燥品计算，含 K?HPO?不得少于 99.0%。

1. 类别：作为药用辅料，主要用于 pH 调节剂和缓冲剂等。

1. 贮藏：需密封，在干燥处保存。

医药级磷酸氢二钾三水合物，药用级磷酸氢二钾药准字号原料药

公司主营产品:

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