药用级磷酸氢二钾三水合物中国药典质量标准与用途

磷酸氢二钾三水合物Linsuan Qing'erjia SanshuihewuDipotassium Hydrogen Phosphate Trihydrate    K2HPO4·3H2O  228.22 
    [16788-57-1]
    本品按干燥品计算，含K2HPO4不得少于99.0%。
    【性状】本品为无色或白色结晶或块状物；具引湿性。
    本品在水中极易溶解，在乙醇中几乎不溶。
    【鉴别】 本品的水溶液显钾盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】 碱度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为8.9～9.4。
    溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
    氯化物  取本品2.5g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
    硫酸盐  取本品2.0g，加水溶解使成约40ml，用盐酸调节pH值至微酸性（pH≤6），依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
    碳酸盐  取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷却后，加盐酸2ml，应无气泡产生。
    缩合磷酸盐  取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。量取5.0ml，置纳氏比色管中，加稀醋酸1.0ml与醋酸-醋酸钠溶液（取1mol/L氢氧化钠溶液17ml，加稀醋酸40ml，加水使成100ml）5.0ml，加水至15ml，加氯化钡试液2ml，摇匀，在25℃±2℃放置15分钟，不得产生浑浊。
    水中不溶物  取本品10.0g，加热水100ml使溶解，用已恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用热水200ml分10次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg（0.01%）。
    还原物质  取本品5.0g，加新沸过的冷水溶解并稀释至50.0ml，量取5.0ml，加稀硫酸5ml与高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴加热5分钟，溶液的紫红色不得消失。
    干燥失重  取本品，在180℃干燥至恒重，减失重量应为22.0%～26.0%（通则0831）。
    铁盐  取本品1.0g，加水20ml溶解后，加盐酸溶液（1→2）1ml与10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加氨试液5ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液（通则0807）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
    钠  取本品1.00g置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取供试品贮备液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度摇匀，作为供试品溶液；另取经100～105℃干燥3小时的氯化钠0.5084g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液Ⅰ；精密量取对照品溶液Ⅰ2.5ml置l00ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液Ⅱ（50μg/ml，以Na+计）；精密量取供试品贮备液5ml及对照品溶液Ⅱ1ml 同置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，以火焰为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406 法），在589nm的波长处测定，设对照品溶液的读数为a，供试品溶液的读数为b，规定b值应小于（a-b）。即含钠不得过0.1%。
    重金属  取本品2.0g，加水15ml溶解后，用盐酸调节溶液pH值约为4，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.0001%）。
    细菌内毒素（供注射用）  取本品，依法检查（通则1143），每1mg磷酸氢二钾三水合物中含内毒素的量应小于 1.1EU。
    无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）  取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
    【含量测定】取本品约3.8g，精密称定，加新沸过的冷水50ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于174.2mg的 K2HPO4。
    【类别】药用辅料，pH值调节剂和缓冲剂等。
    【贮藏】密封，在干燥处保存。

药用级磷酸氢二钾三水合物中国药典质量标准与用途

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