药用级交联羧甲基纤维素钠质量标准GMP认证批件批文
一、范围
本标准适用于以天然纤维素为原料，经化学改性制得的药用级交联羧甲基纤维素钠，主要用于口服制剂的崩解剂。
二、引用标准
中国药典及相关国家标准、行业标准。
三、技术要求
（一）性状
白色或类白色粉末，无味 。在水中溶胀并形成混悬液，在无水乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
（二）鉴别
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取本品 1g，加 0.0004% 亚甲蓝溶液 100ml，搅拌，放置，生成蓝色沉淀。
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取本品 1g，加水 50ml，混匀，取 1ml 置试管中，加水 1ml 与 α- 萘酚甲醇溶液（取 α- 萘酚 1g，加无水甲醇 25ml，搅拌溶解，即得，临用新制）5 滴，沿倾斜的试管壁，缓缓加硫酸 2ml，在液面交界处显紫红色。
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取上述鉴别 2 项下的溶液，显钠盐的火焰反应（通则 0301） 。
（三）检查
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沉降体积：取 100ml 具塞量筒，加水 75ml，取本品 1.5g，分三次加入量筒，每次 0.5g，每次加样后剧烈振摇，最终加水至 100ml，继续振摇至供试品在溶液中均匀分散，放置 4 小时，沉降体积应为 10.0～30.0ml。
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酸度：取本品 1g，加水 100ml，振摇 5 分钟后，依法测定（通则 0631），pH 值应为 5.0～7.0。
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取代度：取本品约 1.0g，精密称定，置 500ml 具塞锥形瓶中，加 10% 氯化钠溶液 300ml，精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）25ml，密塞，放置 5 分钟，并时时振摇，加盐酸滴定液（0.1mol/L）15ml 和间甲酚紫指示液（取间甲酚紫 0.1g，加 0.01mol/L 氢氧化钠溶液 13ml 溶解，加水稀释至 100ml，即得）5 滴，密塞后振摇。按干燥品计算，羧甲基酸与羧甲基钠的取代度应为 0.60~0.85。
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氯化钠与乙醇酸钠：按干燥品计算，氯化钠与乙醇酸钠总量不得过 0.5%。
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水中可溶物：按干燥品计算，水中可溶物不得过 10.0%。
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干燥失重：取本品，在 105℃干燥 6 小时，减失重量不得过 10.0%（通则 0831）。
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重金属：不得超过 0.001%。
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砷：不得超过 0.0002%。
（四）微生物限度
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菌落总数：不得超过 1000CFU/g。
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霉菌和酵母：不得超过 100CFU/g。
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大肠杆菌：不得检出。
四、检验方法
各项指标的检验按照中国药典现行版规定的方法进行。
五、包装、标识、运输与贮存
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包装：采用密封包装，如内双层 LDPE 袋，外纸板桶，25kg / 袋，防止产品吸潮、变质 。
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标识：包装上应清晰标明产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称、地址、执行标准、CAS 号（74811 - 65 - 7）等信息。
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运输：运输过程中应避免重压、撞击，防止包装破损。不得与有毒、易挥发及腐蚀性物品混运。
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贮存：置于密闭容器中，于阴凉、干燥处贮存。
药用级交联羧甲基纤维素钠质量标准GMP认证批件批文
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