药用级双氯芬酸钠原料药，医用药典级双氯芬酸钠GMP认证资质

双氯芬酸钠ShuanglüfensuannaDiclofenac Sodium    
    本品为2-[（2，6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸钠。按干燥品计算，含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；有刺鼻感与引湿性。
    本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在三氯甲烷中不溶。
    【鉴别】（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在276nm的波长处有 吸收。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集53图）一致。
    （3）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    （4）本品炽灼后，显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】酸碱度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～7.5。
    乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓；如显色，与3号黄色标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。
    氯化物 取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），如有浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
    有关物质 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-4%冰醋酸溶液（65：35）为流动相；检测波长为254nm。取双氯芬酸钠对照品适量，用水制成每1ml中约含1mg的溶液，取该溶液暴露于紫外光灯（254nm）下照射15分钟，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，在与主峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰，两者的分离度应大于6.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过1.0%（通则0831）。
    重金属 取本品2.0g，加水45ml，微热溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，边加边搅拌，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸40ml水解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】（1）双氯芬酸钠肠溶片 （2）双氯芬酸钠肠溶胶囊 （3）双氯芬酸钠栓 （4）双氯芬酸钠搽剂 （5）双氯芬酸钠滴眼液

药用级双氯芬酸钠原料药，医用药典级双氯芬酸钠GMP认证资质