药用级双氯芬酸钾国药准字原料药，医用级双氯芬酸钾GMP认证

双氯芬酸钾ShuanglüfensuanjiaDiclofenac Potassium

	


	本品为2-[（2，6-二氯苯基）氨基]苯乙酸钾。按干燥品计算，含C14H10Cl2KNO2不得少于99.0%。
    【性状】 本品为白色至微黄色的结晶性粉末；有刺鼻感与引湿性。
    本品在甲醇中易溶，在乙醇、冰醋酸中溶解，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。
    【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集698图）一致。
    （2）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，加热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    （3）本品显钾盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】 酸碱度 取本品0.2g，加水20ml溶解，依法检查（通则0631），pH值应为6.5～8.0。
    甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1g，加甲醇20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓。取此溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在440nm的波长处测定吸光度，不得大于0.05。
    氯化物 取本品0.5g，加水48ml，微温使溶解，放冷，缓缓加入稀硝酸2ml，边加边搅拌，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液比较，不得更深（0.02%）。
    有关物质 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-4%冰醋酸溶液（65：35）为流动相；检测波长为254nm。取双氯芬酸钾对照品适量，用水制成每1ml中约含1mg的溶液，取该溶液暴露于紫外光灯 （254nm）下照射15分钟，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，在与主峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰，两者的分离度应大于6.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
    干燥失重 取本品，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    重金属 取本品2.0g，加水45ml，微温使溶解，放冷，缓缓加入稀盐酸5ml，边加边搅拌，滤过，取续滤液25ml，依法检 查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。
    【含最测定】 取本品0.25g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解，照电位滴定法（通则0701 ），用高氯酸滴定（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于33.42mg的C14H10Cl2KNO2。
    【贮藏】 密封，在干燥处保存。
    【制剂】（1）双氯芬酸钾片 （2）双氯芬酸钾胶囊

药用级双氯芬酸钾国药准字原料药，医用级双氯芬酸钾GMP认证