医药用级甲钴胺符合药典标准 CDE备案登记号A带资质

甲钴胺Jiagu'anMecobalamin
本品为Coα-[α-（ 5，6-二甲基苯并咪唑基）]-甲基钴酰胺。按无水物计算，含C63H91CoN13O14P应为98.0%～ 102.0%。
【性状】本品为深红色结晶或结晶性粉末；有引湿性；见光易分解。
【鉴别】 （1）取本品约1mg，加硫酸氢钾约50mg，置坩埚中，灼烧至熔融，放冷，加水3ml，煮沸至溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠试液至显淡红色，加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml与0.2%的1-亚硝基-2-萘酚-3，6-二磺酸钠溶液0.5ml，即显红色或橙红色；加盐酸0.5ml，煮沸1分钟，颜色不消失。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）避光操作。分别取本品和对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，供试品溶液在220～550nm的波长范围内的吸收光谱应与对照品溶液的一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集732 图）一致。
【检查】  溶液的澄清度  取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清（通则0902 法）。
有关物质  避光操作。取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 （0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
水分  取本品，照水分测定法（通则0832 法1）测定，含水分不得过12.0%。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】甲钴胺胶囊

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