药用级格列齐特CP版药典标准，医药级格列齐特国药准字原料药

格列齐特GelieqiteGliclazide
本品为1-（3-氮杂双环[3.3.0]辛基）-3-对甲苯磺酰脲。按干燥品计算，含C15H21N3O3S不得少于98.5%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点  本品的熔点（通则0612）为162~166℃。
【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm的波长处有 吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集629图）一致。
【检查】有关物质  取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈约20ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；精密量取对照溶液（1）2ml，置50ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（2）；另精密称取1-（3-氮杂双环[3.3.0]辛基）-3-邻甲苯磺酰脲（杂质Ⅰ）对照品约10mg，置100ml量瓶中，加乙腈约40ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）；精密量取对照品溶液（1）1ml，置100ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。取对照溶液（1）2ml与对照品溶液（1）3ml，置同一20ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-三乙胺-三氟醋酸（60：40：0.1：0.1）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按格列齐特峰计算不低于3000，格列齐特峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于1.8。精密量取供试品溶液、对照溶液（2）与对照品溶液（2）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（2）主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液（2）主峰面积的0.5倍（0.1%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（2）主峰面积（0.2%）。所有溶液均应临用新制。
干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L） 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.34mg的C15H21N3O3S。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】格列齐特片（Ⅱ）

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