医药用级盐酸普鲁卡因原料药 CDE备案药典标准CAS号51-05-8

盐酸普鲁卡因Yansuan PulukayinProcaine Hydrochloride
C13H20N2O2?HCl 272.77
本品为4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C13H20N2O2?HCl不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612 法）为154～157℃。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水2ml溶解后，加10%氢氧化钠溶液1ml，即生成白色沉淀；加热，变为油状物；继续加热，发生的蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色；热至油状物消失后，放冷，加盐酸酸化，即析出白色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集397图）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
（4）本品显芳香 胺类的鉴别反应（通则0301）。
【检查】酸度 取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为橙色。
溶液的澄清度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
对氨基苯甲酸 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取对氨基苯甲酸对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照品溶液；取供试品溶液1ml与对照品溶液9ml混合均匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（68：32）为流动相；检测波长为279nm。取系统适用性溶液10μl，注入液相色谱仪，理论板数按对氨基苯甲酸峰计算不低于2000，普鲁卡因峰和对氨基苯甲酸峰的分离度应大于2.0。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml，微温溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
重金属 取本品2.0g，加水15ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.6g，精密称定，照永停滴定法（通则0701），在15～25℃，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.28mg 的C13H20N2O2?HCl。
【类别】局麻药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）盐酸普鲁卡因注射液（2）注射用盐酸普鲁卡因

医药用级盐酸普鲁卡因原料药 CDE备案药典标准CAS号51-05-8