医药用级单硝酸异山梨酯GMP原料药，符合中国药典标准

单硝酸异山梨酯（IsosorbideMononitrate）是1，4:3，6-二脱水-D-山梨醇-5单硝酸酯的通用名，又名5Chemicalbook-硝酸异山梨酯，是二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物。临床使用剂型有：普通片剂、缓释制剂和注射剂。

中文名称5-单硝酸异山梨酯中文同义词3,6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯;5-单硝酸异山梨酯;异山梨醇Chemicalbook5-单硝酸酯;单硝异山梨酯;单硝酸异山梨酯;单硝基异山梨酯;单硝酸异山梨酯(普粉);单硝酸异山梨酯(微粉)

化学性质 熔点52-53℃。用途 为硝酸异山梨酯的活性代谢产物。口服不受肝代谢效应的影响，以原形药物进入全身循环。长效，半衰期长达5h左右，生物利用度高。临床用于预防和 。

单硝酸异山梨酯Danxiaosuan YishanlizhiIsosorbide Mononitrate

C6H9NO6 191.14
本品为1，4：3，6-二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯。按干燥品计算，含C6H9NO6应为98.0%～102.0%。
【性状】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇或丙酮中易溶，在三氯甲烷或水中溶解，在己烷中几乎不溶。
本品受热或受到撞击易发生爆炸。
比旋度  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+170°至+176°。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集776图）一致。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为210nm。取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000，单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。
测定法  取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取单硝酸异山梨酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）单硝酸异山梨酯片 （2）单硝酸异山梨酯注射液 （3）单硝酸异山梨酯胶囊 （4）单硝酸异山梨酯缓释片 （5）单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液 （6）单硝酸异山梨酯氯化钠注射液

医药用级单硝酸异山梨酯GMP原料药，符合中国药典标准