药用级维生素B1VB1原料药医用药典标准GMP认证

维生素B1（Vitamin B1，VB1）又称硫胺素，药用级维生素B1原料药为氯化 4-甲基-3-［（2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基）甲基］-5-（2-羟基乙基）噻唑鎓盐酸盐。按干燥品计算，含 C12H17ClN4OS · HCl 不得少于 99.0%。维生素B1为白色结晶性粉末。有微弱特臭、味苦，有潮解性。熔点248℃，易溶于水，微溶于乙醇，不溶于醚和苯中。维生素B1具有维持正常糖代谢及神经传导的功能。

  药用级维生素B1原料药鉴别

  1.取本品约 5mg，加氢氧化钠试液 2.5ml 溶解后，加铁氰化钾试液 0.5ml 与正丁醇 5ml，强力振摇 2 分钟，放置使分层，上面的醇层显强烈的蓝色荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。

  2.取本品适量，加水溶解，水浴蒸干，在 105℃干燥 2 小时测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1205 图）一致。

  3.本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。

  药用级维生素B1原料药含量测定

  取本品约 0.12g，精密称定，加冰醋酸 20ml 微热使溶解，放冷，加醋酐 30ml，照电位滴定法（通则 0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 16.86mg 的 C12H17ClN4OS · HCl。

  【类别】维生素类药。

  【贮藏】遮光，密封保存。

  【制剂】（1）维生素 B1 片  （2）维生素 B1 注射液

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