医药级盐酸苯海拉明药用原料药CP版药典标准CDE备案状态A

盐酸苯海拉明

拼音名：Yansuan Benhailaming

英文名：Diphenhydramine Hydrochloride

【中文别名】苯海拉明；苯那君;

【化学成分】本品为N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐。

【分 子 式】 C17H21NO·HCl

【分 子 量】 291.82

【产品含量】按干燥品计算，含C17H21NO·HCl不得少于99.0%。

【CAS   号】 58-73-1

【外观性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醚或苯中极微溶解。

熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为167-171℃。

【贮 藏】 密封保存。

【制 剂】 （1）盐酸苯海拉明片 （2）盐酸苯海拉明注射液

 抗组胺药；原料药

医药级盐酸苯海拉明药用原料药CP版药典标准CDE备案状态A

外用制剂辅料：
二甲基亚砜、甘油、丙二醇、凡士林(黄/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、液体石蜡(轻质/重质)、固体石蜡、麝香草酚、苯酚、十二烷基硫酸钠、单双硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、无水碳酸钠、二甲硅油、依地酸二钠、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(医用)羟苯乙酯(钠)、羟苯丙酯(钠)、羟苯甲酯钠、DL-酒石酸、L-酒石酸、混合脂肪酸苷油酯(栓剂基质)、硬脂酸聚烃氧40酯、十八醇、十六醇、十八十六醇；


供注类辅料(要求内毒素&微生物限度）：
海藻糖(无水/二水)、胆固醇、
蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、无水磷酸二氢钠、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黄)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、氯化钾、氯化钠、氯化钙、氯化镁、亚硫酸氢钠、无水醋酸钠、焦亚硫酸钠、碳酸氢钠/乳酸、乳酸钠溶液、无水碳酸钠、枸橼酸枸、橼酸钠、无水枸橼酸、碳酸氢钾、氢氧化钾、硫代硫酸钠、冰醋酸、氢氧化钠