原料药磺胺嘧啶银粉药用级（Silver Sulfadiazine）CP2020药典质量标准

磺胺嘧啶银粉（Silver Sulfadiazine），常用于创面，因其对多种细菌和真菌的抑制 ，在临床 上发挥了重要作用。作为药用原料，磺胺嘧啶银粉必须符合中国药典（CP2020版）对其纯度、安全性和质量标准的严格要求，以确保其安全、稳定、有效地用于临床。

磺胺嘧啶银粉药用级CP2020药典质量标准

1. 外观

符合药典标准的磺胺嘧啶银粉为无色至浅黄色的结晶性粉末。其纯度和颜色对药品的 和稳定性有重要影响。药典对磺胺嘧啶银粉的外观和色泽提出了严格的要求，以确保产品的均一性和适用性。

2. 鉴别

磺胺嘧啶银粉的鉴别主要通过化学反应及紫外-可见分光光度法进行。药典规定了两项鉴别测试：

- 化学鉴别：通过与其他试剂反应确认磺胺和银离子的存在，确保成分的正确性。

- 紫外分光光度法：磺胺嘧啶银粉在特定波长下有独特的吸收峰，符合鉴别要求。

3. 含量测定

磺胺嘧啶银粉的药典含量测定是保证其有效性和稳定性的核心指标。药典要求磺胺嘧啶银粉中银的含量控制在92%至108%范围内。银离子的含量直接影响其 效力，含量不达标可能影响药效，因此采用分光光度法对银含量进行 测定。

4. pH值

磺胺嘧啶银粉的pH值控制范围为6.0至7.5，确保其在皮肤应用中不引起不适反应。药典建议使用pH计测定，保持其弱酸性或中性，以确保在 皮肤损伤时的温和性和药效稳定性。

5. 水分含量

药典规定磺胺嘧啶银粉的水分含量不得超过2%。水分过高会影响产品的储存稳定性和药效，因此使用卡尔费休法等 测定水分含量，确保产品在长期储存中的稳定性。

6. 干燥失重

磺胺嘧啶银粉的干燥失重测定主要用于检测挥发性成分及水分含量。药典要求干燥失重应不超过1.0%，确保产品在恒定干燥条件下保持质量一致性。

7. 杂质控制

药典对磺胺嘧啶银粉中的相关杂质进行严格控制，总杂质不应超过0.5%。杂质可能来自生产过程中的副产物和原料的不纯净性，采用高效液相色谱法（HPLC）进行 监控，确保药用安全性。

8. 重金属含量

磺胺嘧啶银粉中的重金属含量不应超过20 ppm，特别是在银离子的配合下必须严格控制其他重金属的含量，以确保患者使用安全性。重金属超标可能带来副作用，使用原子吸收法对重金属含量进行精准测定。

9. 包装与储存

磺胺嘧啶银粉的储存要求阴凉、干燥、避光环境，以防止银的氧化和降解。药典建议使用密闭、避光的容器进行包装，确保药效和稳定性不受环境影响。

陕西铭铖医药有限公司的原料药及药用辅料简介

陕西铭铖医药有限公司位于陕西省西安市，是一家致于药用原料药和辅研发、生产和销售的 企业。铭铖医药严格遵循国际药品生产质量管理规范（GMP）以及ISO质量管理体系，确保产品质量安全、稳定，并符合多国药典的标准，提供符合中国药典（CP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等多国标准的药用级原料和辅料。

# 陕西铭铖医药的产品优势

1. 先进的生产技术和 的产品

铭铖医药凭借先进的设备和成熟的工艺技术，生产出高纯度的磺胺嘧啶银粉。公司采用严格的质量管理体系，确保每批产品都能达到药典标准，具有高效的 性能和良好的稳定性。铭铖医的磺胺嘧啶银粉广泛用于制药皮肤护理中，是市场上重要的原料药之一。

2. 全面的质量控制和合规检测

铭铖医药建立了完善的质量控制体系，从原材料采购到成品包装，每个环节均严格控制。公司配备高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、紫外分光光度计等先进检测设备，确保产品在含量、杂质、pH值等各方面符合药典要求。公司坚持批批检测，提供合规的检测报告和技术支持，确保客户获得安全、有效的产品。

3. 专业的技术团队和持续创新

铭铖医药的研发团队由多名制药领域的 组成，致力于新产品的开发与现有产品的技术改进。公司与多家科研机构和合作，不断创新，提升磺胺嘧啶银粉等产品的纯度、稳定性和药效。通过研发创新，铭铖医药能够提供多种规格和纯度的产品，以满足不同客户的需求。

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5. 严格的环保和合规性

公司秉承环保生产的理念，严格控制生产过程中废水、废气的排放，符合国家环保法规。铭铖医药的生产工艺和产品符合国内外市场的法规要求，特别是在欧美市场的销售符合当地药品监管的质量认证标准，为国际化发展奠定了基础。

6. 的客户服务与支持

铭铖医药不仅提供 的产品，还为客户提供专业的技术支持和售后服务。公司设有技术支持团队，帮助客户解决应用中的问题，提供技术咨询和产品培训，确保客户在使用过程中的顺利实施。铭铖医药注重与客户的长期合作，为客户提供全方位的服务支持。

总结

磺胺嘧啶银粉作为一种重要的药用原料，在和创面感染中发挥着重要的。CP2020药典对磺胺嘧啶银粉的质量标准提出了严格的要求，以保证其在中的安全性和 。陕西铭铖医药有限公司凭借其先进的生产技术、严格的质量管理和研发创新，能够提供质量的磺胺嘧啶银粉，广泛应用于医药和化妆品行业。凭借稳定生产能力和全面的客户服务体系，铭铖医药不仅满足了国内市场的需求，还积极拓展国际市场，已成为医药行业值得信赖的合作伙伴。